STI vadovas R.Jankūnas demaskavo kandidatą E.Vaitkų

0

Aurimas Drižius

Sveikatos teisės instituto (STI) vadovas Rimas Jankūnas paskelbė, kad artimas jo giminaitis, kandidatas į prezidentus profesorius Eduardas Vaitkus (R.Jankūnas yra pirmos E.Vaitkaus žmonos, su kuria jis išsiskyręs, pusbrolis) yra nesąžiningas žmogus, kuriam jis nepaduotų rankos.

Laisvas.info paklausė E.Vaitkaus, kodėl R.Jankūnas jo taip nekenčia – gal čia asmeninės priežastys?


Kodėl R.Jankūnas pavadino jus pagal suktumą vienoje gretoje su Čmil? Kas ten nutiko su ta „Grasalva”?

Lietuvos ambasadorius JAV V.Ušackas 2005 m. susitiko su didelės JAV farmacijos kompanijos AMGEN atstovais, kurie išreiškė susirūpinimą dėl Lietuvoje gaminamo vaisto „Grasalva” saugumo ir jo atitikimo ES reikalavimams. Ir pareiškė, kad AMGEN norėtų bendradarbiauti su Lietuva klinikinių bandymų srityje. Tada Ušackas apsiuntė Sveikatos apsaugos ministrui raštą, kad reikia atsižvelgti į AMGEN nuogąstavimus. Kodėl JAV farmacijos įmonė, kurios metinės pajamos didesnės, nei Lietuvos biudžetas, parūpo šis klausimas? MG turėjo analogišką vaistą, kaip ir gaminamas „Grasalvos”, tačiau jis nebuvo registruotas Lietuvoje ir nebuvo kompensuojamų vaistų sąraše. Kodėl amerikiečiams parūpo lietuvių saugumas, aš nežinau, tačiau verslo prasme aš juos galiu suprasti, nes trečiose pasaulio šalyse, kaip pvz. Meksika, tas „Grasavlva” vaistas buvo pardavinėjamas, ir jo kaina buvo daug mažesnė, nei AMGEN, todėl be abejo, kad ji buvo netinkamas konkurentas. Tuo tikslu JAV kompanijos vadovai ir susitiko su Ušacku, ir jam išreiškė savo nuogąstavimus. „Grasalva” buvo registruota Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos (VVKT), kurioje tuo metu dirbo R.Jankūnas, o Plieskis buvo šios tarnybos vadovas. Plieskis dabar dirba labai didelėje Šveicarijos kompanijoje. 2003 m. Lietuva pasirašė stojimo į ES sutartį, ir joje buvo numatytas sąrašas vaistų, kuriems bus leista iki 2007 m. neatitikti ES vaistų registravimo reikalavimų. Lietuvoje buvo vaistų, kurie neatitiko ES keliamų reikalavimų, tačiau leista jais prekiauti iki 2007 m. „Grasalva” buvo įregistruoja po 2003 m., ir atitiko visus ES reikalavimus, tačiau tais pačiais metais ES išleido naują direktyvą, reikalaujančią tokius vaistus registruoti iš naujo. Direktyva turėjo būti perkelta į visų ES šalių teisės aktus. SAM išleido naują įsakymą, kaip registruoti vaistus. Nors „Grasalva” jau buvo registruotas vaistas, ir liko neaišku, ar jį reikia iš naujo perregistruoti, ar palaukti, kol baigsis terminas.


Tai kodėl R.Jankūnui taip parūpo išmesti „Grasalvą” iš Lietuvoje registruotų vaistų?

Visus vaistų registravimo klausimus ES organizuoja Europos vaistų agentūra EMA, kuri 2003 m. dar negalėjo pasakyti, kokius dokumentus reikia pateikti vaistų registravimui. Kodėl Jankūnui reikėjo išmesti „Grasalvą” iš rinkos? Mano nepatikrintomis žiniomis, kadangi „Grasavla” vaistas buvo skausmingas MG (Jos pajamos 2022 m. sudarė 26 mlrd. dolerių, o Lietuvos – tik 18 mlrd.) pasaulinėje prekyboje trečiose šalyse. O Lietuvoje tas MG vaistas atitikmuo nebuvo registruotas. Mano nepatikrintais duomenimis, MG Europos padalinio vadovui buvo numatyta milijono dolerių premija, jeigu „Grasalvos” neliks. O panaikinus jos registraciją Lietuvoje, vaistas praranda registraciją ir visuose pasaulio šalyse. Vaistą galima registruoti atskirai kiekvienoje šalyje, arba per vadinamą centrinę procedūrą galima jį užregistruoti ES vieną kartą. Tai kainuoja 350 tūkst. eurų, pateiki visus duomenis, ir vaistas užregistruojamas. „Grasalva” naudojamas onkologinių ligų gydyme, kai dėl onkologinių vaistų labai pablogėja kraujo rodikliai, dėl ko pacientas gali mirti, arba jo nebegalima toliau gydyti. Tokiais atvejais padeda „Grasalva”.
Tai ar jo gamintojai yra Lietuvos įmonė?

Jo išradėjas yra profesorius Bumelis, kuris turėjo savo firmą „Sikor”, kurią vėliau pardavė Izraelio kompanijai ‘Teva”. VVKT vieninteliai galėjo išbraukti vaistą iš registro arba jį registruoti. Kadangi AMGEN reikėjo įregistruoti savo analogą, ir prasidėjo visis stumdymais. Šiame kontekste mano nuomonė buvo tokia, kad reikia palaikyti Lietuvos gamintoją, tuo labiau, kad JAV kompanijai mirtinai reikėjo jį pašalinti iš rinkos. Sakiau, kad nereikia šokti pagal Amerikos dūdą.
Tai kodėl Jankūnas po tiek metų prisiminė tą istoriją?

Matyt, kad labai skauda, arba buvo kažkokios viltys, kurios liko neįgyvendintos. Tuo labiau, kad kai tuometė VVKT vadovė išėjo atostogų, ir R.Jankūnas buvo laikinai paskirtas šios tarnybos vadovu, tai jis per tas porą savaičių išbraukė „Grasalvą” iš vaistų registro. Grįžus tarnybos vadovei iš atostogų, kilo triukšmas, vaistas buvo vėl įregistruotas, o R.Jankūnas palydėtas iš darbo. Dar labai svarbu, kad Jankūnas, išregistruodamas „Grasalvą”, nurodė jos gamintojams pateikti kažkokius dokumentus per kelias dienas, nors tam, kad juos sutvarkyti reikia daug mėnesių. Pvz., jeigu Jankūnas įsakytų nueiti iš Kauno į Vilnių per dvi valandas, žinodamas, kad tai neįmanoma. nes atlikti medicininius tyrimus reikia daug mėnesių.

Dar vienas pastebėjimas – ta „Grasalva” yra firminis pavadinimas, o tarptautinis – „Fillgrasimas”, ir šiuo metu minėtas vaistas yra užregistruotas. Jo lietuviškas gamintojas yra „Sikor Biotech”, kuris savo metu buvo parduotas įmonei „Teva”, kuri prekiauja minėtu vaistu tiek Lietuvoje, tiek ir ES. Jis buvo naujai perregistruotas, ir pateikti visi dokumentai.

Apie šį skandalą, kai Rimas Jankūnas, pavadavęs atostogaujančią VVKT vadovę, išbraukė „Grasalvą” iš registro, dar 2009 m. rašė 15min.lt

Pigesnius lietuviškus vaistus naikina savi

Iš rinkos bandoma išstumti jau antrą Lietuvos biotechnologijų kompanijos „Sicor Biotech“ mokslininkų sukurtą vaistą. Tarptautiniu mastu pripažintus lietuviškus preparatus diskredituoja savi – Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos (VVKT) valdininkai. Pakvipo ne tik vienos bendrovės, bet ir visos biotechnologijų pramonės šakos žlugdymu.

Aistė Stankevičienė

Naujiems vaistams sukurti ir išbandyti reikia šimtamilijoninių lėšų. Dėl jų – ne dėl protų trūkumo – tokios mažos valstybės kaip Lietuva farmacijos pramonė nė iš tolo negali konkuruoti su didžiųjų šalių pramone. Tad „Sicor Biotech“ mokslininkų kolektyvo laimėjimai kuriant tarptautinį pripažinimą pelniusius biogenetinius produktus vertinami kaip išskirtiniai. Mūsų krašto mokslininkai pirmieji sukūrė pigesnį generinį vaistą, skirtą onkologinėms ligoms gydyti, ir įdiegė jį visoje Europoje. Kitas kompanijos gaminys – augimo hormonas – įvertintas Lietuvos metų gaminio apdovanojimu. Tačiau pigesnius medikamentus siūlanti įmonė sunkmečio ir visuotinio taupymo įkarštyje stumiama į užribį.

Skęsta intrigose

Nemalonumai „Sicor Biotech“ užgriuvo prieš keletą metų, pradėjus siekti savo sukurtų preparatų tarptautinės sklaidos. Kai bendrovė ėmėsi žygių, kad įregistruotų onkologiniams ligoniams skirtą preparatą „Grasalva“ Europos Sąjungoje (ES), mūsiškė VVKT inicijavo jo registracijos Lietuvoje panaikinimą. Esą vaistas nesaugus, kone nuodas. Tuomet kilo įtarimų, kad tikroji šios kampanijos užsakovė – konkuruojanti JAV vaistų gamintoja. Juk mūsų krašto mokslininkų sukurtas medikamentas turėjo gerų šansų – buvo net trečdaliu pigesnis nei analogiškas vaistas. VVKT vadovei Aurelijai Kulčickienei-Gutienei išvykus į komandiruotę, ją laikinai pavadavęs Rimas Jankūnas panaikino „Grasalvos“ rinkodaros teisės pažymėjimą. Grįžusi vadovė apkaltino pavaldinį įgaliojimų viršijimu ir atleido iš pareigų. Tačiau prieš metus per Specialiųjų tyrimų tarnybos operaciją, kuri sukėlė didelį rezonansą, buvo sulaikyta pati A.Kulčickienė-Gutienė. Ji tebėra nušalinta nuo pareigų, byla vis dar nagrinėjama teisme, o institucija, turinti tik formalią vadovybę, neatlieka jai pavestų funkcijų, skęsta intrigose.

Čia vėl šeimininkauja teismo į darbą grąžintas R.Jankūnas su kompanija. Vyriausiąja VVKT specialiste dirba buvusi parlamentarė Ramunė Visockytė, anksčiau aštriai pasisakiusi prieš „Grasalvos“ registravimą. Iš rinkos bandoma išstumti jau antrą Lietuvos biotechnologijų kompanijos „Sicor Biotech“ mokslininkų sukurtą vaistą.

Kreipėsi į teismą

Nors į ES institucijas plūdo daugybė skundų iš Lietuvos, mūsų mokslininkų sukurtas biotechnologinis preparatas pavadinimu „Tevagrastim“ buvo pripažintas Europos vaistų agentūros ir šiuo metu platinamas ne tik ES valstybėse. Tačiau anuomet lietuviškąjį medikamentą diskreditavę valdininkai liko už nieką neatsakingi. Nauju jų taikiniu tapo kitas „Sicor Biotech“ produktas – žemaūgių vaikų gydymui skirtas augimo hormonas „Biosoma“. Šių metų gegužės pradžioje VVKT pranešė panaikinusi jo rinkodaros pažymėjimą. Tarnybos teigimu, per patikrinimą nustatyta, kad „Biosomos“ veiksmingumas neįrodytas, saugumas neištirtas, dozavimas nepagrįstas klinikinių tyrimų duomenimis, apie preparatą pateikiama informacija galbūt yra klaidinanti ir negali garantuoti saugaus jo vartojimo. Todėl vaisto buvimas rinkoje kelia pavojų asmens ir visuomenės sveikatai. Baisoka ar ne? Tačiau „Sicor Biotech“ iš karto paskelbė atmetanti VVKT teiginius ir kreipėsi į teismą. Juk ta pati VVKT „Biosomą“ jau registravo 1997-aisiais ir dar du kartus – 2002 ir 2008 metais – perregistravo.

„Kodėl šis vaistas tuomet neužkliuvo? – klausia prof. Vladas Algirdas Bumelis. – Juk perregistruojant kaskart patikrinama jo dokumentacija, įskaitant klinikinių tyrimų duomenis. Ir tik pripažinusi, kad esama informacija pagrindžia vaisto rizikos ir naudos santykį, tarnyba iš naujo registruoja medikamentą.“

Dabar „Sicor Biotech“ jų gamina tris – „Grasalvą“ („Tevagrastimą“), „Biosomą“ ir „Realdironą“. Du jau bandyta išstumti, dėl trečiojo taip pat yra pagrindo nerimauti. „Panaikinus „Biosomos“ rinkodaros pažymėjimą reikia nutraukti vaisto gamybą ir platinimą Lietuvoje, pranešti apie tai kitoms valstybėms, o jos jau spręs, ar pasielgti analogiškai. Kreipėmės į teismą, tačiau žinome, kiek Lietuvoje trunka bylinėjimasis. Teks atleisti žmonių, tad nuostoliai – neišvengiami, – pasakoja V.A.Bumelis. – Sunkmečiu valstybė turėtų padėti įmonėms išlikti, siekti taupyti pirkdama pigesnius vaistus. Tačiau nežinia kieno inicijuotų valdininkų antpuolių niekas netrukdo. Keli žmonės į valias gali terorizuoti aukštųjų technologijų pramonę, o panorėję – ir sunaikinti ją.“

Ne visi lygūs

Pasiteiravome, kaip situaciją vertina VVKT viršininkas Mindaugas Būta.

– Jūsų vadovaujama tarnyba panaikino „Sicor Biotech“ vaisto rinkodaros pažymėjimą, esą jis nesaugus, jo naudos ir rizikos santykis neigiamas. Ar turite naujų duomenų dėl preparato nesaugumo?

– Naujų duomenų negauta. Jų ir negali būti, nes tuo vaistu Lietuvoje jau trejus metus neprekiaujama. Bet buvo patikrinti seni duomenys. Anksčiau atlikti tyrimai neatitinka šiuolaikinių reikalavimų.

– Kodėl sumanyta dar kartą ištirti vaisto tinkamumą vartoti, jei jo net keletą metų nėra rinkoje?

– Tai labai sudėtingas klausimas. Tas vaistas nebūtinai turi būti vartojamas. Įstatymas numato galimybę bet kada patikrinti duomenų atitikimą reikalavimams ir bet kada panaikinti rinkodaros teisę. Čia daugiau „popieriniai“ dalykai. – Tačiau reikalavimų taikymas atgaline data neteisėtas.

– Farmacijos įstatyme yra nuostata, kad žinios apie vaistus turi būti atnaujinamos remiantis mokslo pažanga. Stodami į ES įsipareigojome laikytis jos teisės, kuri yra griežtesnė, detalesnė nei buvo Lietuvoje 1997 metais, kai vaistas pirmąkart įregistruotas.

– Yra daugybė kitų preparatų, kurių klinikiniai tyrimai atlikti iki narystės ES, bet jiems tokių reikalavimų netaikėte.

– Šiuo požiūriu esate teisi. Tačiau būtų labai daug darbo peržiūrėti tuos kelis šimtus ar tūkstantį vaistų bylų.

– Kuo tada ypatingi lietuviški vaistai, kad susidomėjimą sukėlė būtent jie?

– Tai biotechnologiniai preparatai, galintys kelti didesnę grėsmę žmonių sveikatai. Jie yra baltyminės kilmės, pasižymi imunogeniškumu, gali sukelti padarinių, kokių nebūtų vartojant cheminius vaistus. Griežti ES reikalavimai biotechnologiniams preparatams atsirado labai neseniai. 1995-1997 metais jų faktiškai nebuvo.

– Ar iš visų kompanijų reikalausite, kad iš naujo perdarytų milijonus kainuojančius tyrimus?

– Negaliu pasakyti, reikalausime ar ne. Manau, dauguma kompanijų juos nuolat atlieka. Tačiau „Sicor Biotech“ nesivargino, po 1997 metų daugiau jokių tyrimų neatliko.

– Jei šio vaisto net nėra Lietuvoje, ar VVKT sprendimas, kirtęs įmonės prestižui, nebuvo nukreiptas į tarptautinę auditoriją?

– Kaip pilietis savo nuomonę galėčiau reikšti laisviau, tačiau kaip įstaigos vadovas išsamiau komentuoti nenorėčiau.

– Gal visa ši istorija – Jūsų pavaldinių idėja?

– Ekspertizes atlieku ne aš, o mūsų tarnybos specialistai. Kokia nors iniciatyva dažniausiai kyla iš apačios.

– Ar pasitikite savo pavaldiniais – R.Jankūnu ir kitais, kurie jau ne pirmąkart inicijuoja tokius dalykus?

– Nenorėčiau į šį klausimą atsakyti.

Ragino išsišluoti

„Žinome, kad farmacijos srityje esama neskaidraus lobizmo. Tas, kas siekia žlugdyti Lietuvos gamintoją, turėtų pats išvykti iš Lietuvos ir gyventi tame krašte, kurio atstovams dirba, – komentavo Lietuvos pramonininkų konfederacijos viceprezidentas Mykolas Aleliūnas. – „Sicor Biotech“ pasiūlė pigesnius to paties efektyvumo vaistus nei konkurentų analogai. Sveikatos apsaugos ministerija, ligonių kasos sunkmečiu turėtų pasinaudoti tokia galimybe. Ministerijos pareiga – „išsišluoti“, sukurti sveiką aplinką sau pavaldžioje institucijoje.“ Pramonininkų atstovas užsiminė, kad jau antrąkart tenka ginti biotechnologijų įmonę nuo nepagrįstų antpuolių.

Skaitykite daugiau: https://www.15min.lt/naujiena/aktualu/lietuva/pigesnius-lietuviskus-vaistus-naikina-savi-56-42228?utm_medium=copied

Parašykite komentarą

El. pašto adresas nebus skelbiamas. Būtini laukeliai pažymėti *

0
    0
    Jūsų krepšelis
    Jūsų krepšelis tuščias